Gittikçe daha karmaşık tedaviler neredeyse her ay ortaya çıktıkça, biyofarmasötikler ve üreticiler arasındaki etkili teknoloji transferi her zamankinden daha önemli.IDBS Ürün Stratejisi Kıdemli Direktörü Ken Foreman, iyi bir dijital stratejinin yaygın teknoloji transferi hatalarından kaçınmanıza nasıl yardımcı olabileceğini açıklıyor.
Biyofarmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi (BPLM), dünyaya yeni tedavi edici ve hayat kurtaran ilaçlar getirmenin anahtarıdır.İlaç adaylarının belirlenmesi, etkinliği belirlemek için klinik denemeler, üretim süreçleri ve bu ilaçları hastalara ulaştırmak için tedarik zinciri faaliyetleri dahil olmak üzere ilaç geliştirmenin tüm aşamalarını kapsar.
Bu dikey boru hattı operasyonlarının her biri, genellikle bu ihtiyaçlara göre uyarlanmış insanlar, ekipman ve dijital araçlarla organizasyonun farklı bölümlerinde bulunur.Teknoloji transferi, geliştirme, üretim ve kalite güvence bilgilerini aktarmak için bu farklı parçalar arasındaki boşlukları kapatma sürecidir.
Bununla birlikte, en köklü biyoteknoloji şirketleri bile teknoloji transferini başarılı bir şekilde uygulamada zorluklarla karşılaşmaktadır.Bazı yöntemler (monoklonal antikorlar ve küçük moleküller gibi) platform yaklaşımları için uygun olsa da, diğerleri (hücre ve gen tedavisi gibi) endüstri için nispeten yenidir ve bu yeni tedavilerin karmaşıklığı ve değişkenliği, zaten kırılgan olan bir duruma katkıda bulunmaya devam etmektedir. işlem Basıncı artırın.
Teknoloji transferi, tedarik zincirinde her biri kendi zorluklarını denkleme ekleyen birden fazla aktörün dahil olduğu karmaşık bir süreçtir.Biyofarmasötik sponsorları, piyasaya sürme süresini hızlandırmak için katı planlama ihtiyaçlarıyla tedarik zinciri oluşturmayı dengeleyerek tüm programı yönetme gücüne sahiptir.
Downstream teknoloji alıcılarının da kendilerine özgü zorlukları vardır.Bazı üreticiler, net ve özlü talimatlar olmadan karmaşık teknoloji transfer gereksinimlerini kabul etmekten bahsetti.Net bir yönlendirme eksikliği, ürün kalitesini olumsuz etkileyebilir ve genellikle uzun vadede ortaklıklara zarar verebilir.
En uygun üretim tesisini seçerken, teknoloji transfer sürecinin başlarında bir tedarik zinciri oluşturun.Bu, üreticinin tesis tasarımının bir analizini, kendi analizini ve proses kontrolünü ve ekipmanın mevcudiyeti ve kalifikasyonunu içerir.
Şirketler, üçüncü taraf bir CMO seçerken, CMO'nun dijital paylaşım platformlarını kullanmaya hazır olup olmadığını da değerlendirmelidir.Excel dosyalarında veya kağıt üzerinde lot verisi sağlayan üreticiler, üretime ve izlemeye müdahale edebilir ve bu da lot serbest bırakma gecikmelerine neden olabilir.
Günümüzün ticari olarak mevcut araçları, tariflerin, analiz sertifikalarının ve parti verilerinin dijital değişimini destekler.Bu araçlarla, süreç bilgi yönetim sistemleri (PIMS), teknoloji transferini statik faaliyetlerden dinamik, sürekli ve birlikte çalışabilir bilgi paylaşımına dönüştürebilir.
Kağıt, elektronik tablolar ve farklı sistemleri içeren daha karmaşık prosedürlerle karşılaştırıldığında, PIMS kullanımı, daha az zaman, maliyet ve risk ile yönetim stratejisinden en iyi uygulama ile tam uyumluluğa kadar olan süreçleri gözden geçirmek için sürekli bir süreç sağlar.
Başarılı olmak için sağlıklı bir pazarlama ve pazarlama ortaklığı içinde bir teknoloji transferi çözümünün yukarıda açıklanan çözümlerden daha kapsamlı olması gerekir.
Önde Gelen Endüstri Pazarlama Direktörünün Global COO'su ile yakın zamanda yapılan bir görüşme, BPLM aşamaları arasındaki ayrımın önündeki bir numaralı engelin, yalnızca nihai üretimi değil, sürecin tüm bölümlerini kapsayan, ticari olarak mevcut bir teknoloji transferi çözümünün olmaması olduğunu ortaya koydu.faliyet alani, sahne.Bu ihtiyaç, yeni terapötiklerin büyük ölçekli üretimi için biyofarmasötik genişleme programlarında daha da önemli hale geliyor.Özellikle, hammadde tedarikçilerinin seçilmesi, zaman gereksinimlerinin dikkate alınması ve tümü standart çalışma prosedürlerinin geliştirilmesini gerektiren analitik test prosedürleri üzerinde anlaşmaya varılması gerekir.
Bazı satıcılar bazı sorunları kendi başlarına çözmüştür, ancak bazı BPLM etkinliklerinin hala kutudan çıkarılmış çözümleri yoktur.Sonuç olarak, birçok şirket birbiriyle entegre olacak şekilde tasarlanmamış “nokta çözümleri” satın alıyor.Özel şirket içi yazılım çözümleri, güvenlik duvarları arasında bulut çözümleri ile iletişim, BT departmanlarının yeni özel protokollere uyum sağlama ihtiyacı ve çevrimdışı cihazlarla hantal entegrasyon gibi ek teknik engeller yaratır.
Çözüm, farklı araçlar arasında veri yönetimini, hareketini ve alışverişini basitleştiren entegre bir veri yolu kullanmaktır.
Bazı insanlar standartların sorunları çözmenin anahtarı olduğuna inanır.Parti yönetimi için ISA-88, birçok biyofarmasötik şirketi tarafından benimsenen bir üretim süreci standardı örneğidir.Bununla birlikte, standardın gerçek uygulaması büyük ölçüde farklılık gösterebilir ve bu da dijital entegrasyonu orijinal amaçlanandan daha zor hale getirir.
Bir örnek, tariflerle ilgili bilgileri kolayca paylaşma yeteneğidir.Bugün, bu hala uzun Word belgesi paylaşım kontrol politikalarıyla yapılıyor.Çoğu şirket S88'in tüm bileşenlerini içerir, ancak nihai dosyanın gerçek formatı ilaç sponsoruna bağlıdır.Bu, CMO'nun üstlendiği her yeni müşterinin üretim süreciyle tüm kontrol stratejilerini eşleştirmek zorunda kalmasıyla sonuçlanır.
Gittikçe daha fazla satıcı S88 uyumlu araçlar uyguladığından, bu yaklaşımdaki değişiklikler ve iyileştirmelerin birleşmeler, satın almalar ve ortaklıklar yoluyla gelmesi muhtemeldir.
Diğer iki önemli konu, süreç için ortak terminolojinin olmaması ve veri alışverişinde şeffaflığın olmamasıdır.
Son on yılda, birçok ilaç şirketi, çalışanlarının prosedürler ve sistemler için ortak terminoloji kullanmasını standart hale getirmek için dahili “uyum” programları üstlenmiştir.Bununla birlikte, organik büyüme, dünyanın her yerinde yeni fabrikalar kurulduğu ve özellikle yeni ürünler üretirken kendi iç prosedürlerini geliştirdiği için bir fark yaratabilir.
Sonuç olarak, iş ve üretim süreçlerini iyileştirmek için veri paylaşımında öngörü eksikliği konusunda artan endişeler var.Büyük biyofarmasötik şirketleri organik büyümeden satın almalara geçmeye devam ettikçe, bu darboğazın yoğunlaşması muhtemeldir.Birçok büyük ilaç şirketi, daha küçük şirketleri satın aldıktan sonra bu sorunu devraldı, bu nedenle veri alışverişinin işlenmesi için ne kadar uzun süre beklerlerse, o kadar yıkıcı olacaktır.
Parametreleri adlandırmak için ortak terminolojinin olmaması, prosedürleri tartışan süreç mühendisleri arasındaki basit kafa karışıklığından, kaliteyi karşılaştırmak için farklı parametreler kullanan iki farklı site tarafından sağlanan süreç kontrol verileri arasındaki daha ciddi tutarsızlıklara kadar değişen sorunlara yol açabilir.Bu, hatalı toplu sürüm kararlarına ve hatta FDA'nın veri bütünlüğünü sağlamak için yazılan “Form 483”e yol açabilir.
Özellikle yeni ortaklıklar kurulduğunda, teknoloji transfer sürecinin ilk aşamalarında dijital verilerin paylaşımına özel bir önem verilmesi gerekir.Daha önce de belirtildiği gibi, yeni bir ortağın dijital alışverişe dahil olması, her iki tarafın da sürekli uyumu sağlamak için yeni araçlar ve eğitimin yanı sıra uygun sözleşme düzenlemelerine ihtiyaç duyabileceğinden, tedarik zinciri boyunca bir kültür değişikliği gerektirebilir.
Big Pharma'nın karşılaştığı temel sorun, satıcıların gerektiğinde sistemlerine erişmelerine izin vermesidir.Ancak, genellikle bu satıcıların diğer müşterilerin verilerini veritabanlarında sakladığını unuturlar.Örneğin, Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LIMS), CMO'lar tarafından üretilen tüm ürünler için analitik test sonuçlarını tutar.Bu nedenle üretici, diğer müşterilerin gizliliğini korumak için herhangi bir müşteriye LIMS'e erişim izni vermeyecektir.
Bu sorunu çözmenin birkaç yolu vardır, ancak satıcılar tarafından sağlanan veya şirket içinde geliştirilen yeni araçları ve prosedürleri geliştirmek ve test etmek için ek zaman gerekir.Her iki durumda da, veri güvenliği çok önemli olduğundan ve güvenlik duvarları veri alışverişi için karmaşık ağlar gerektirebileceğinden, BT departmanını en başından dahil etmek çok önemlidir.
Genel olarak, biyofarmasötik şirketleri dijital olgunluklarını BPLM teknoloji transfer fırsatları açısından değerlendirirken, maliyet aşımlarına ve/veya üretime hazırlıkta gecikmelere yol açan kilit darboğazları belirlemelidirler.
Halihazırda sahip oldukları araçların haritasını çıkarmalı ve bu araçların iş hedeflerine ulaşmak için yeterli olup olmadığını belirlemelidirler.Değilse, endüstrinin sunduğu araçları keşfetmeleri ve açığı kapatmaya yardımcı olabilecek ortaklar aramaları gerekir.
Üretim teknolojisi transfer çözümleri gelişmeye devam ederken, BPLM'nin dijital dönüşümü daha kaliteli ve daha hızlı hasta bakımının yolunu açacak.
Ken Forman, yazılım ve farmasötik alanına odaklanan BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir. Ken Forman, yazılım ve farmasötik alanına odaklanan BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir.Ken Foreman, yazılım ve ilaçlara odaklanan BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetiminde 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir.Ken Foreman, yazılım ve ilaçlara odaklanan BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetiminde 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir.Ken, Skyland Analytics'e katılmadan önce Biovia Dassault Systemes'de NAM Program Yönetimi Direktörüydü ve Aegis Analytical'da çeşitli yönetici pozisyonlarında bulundu.Daha önce, Rally Software Development'ta Bilişim Kurulu Başkanı, Fischer Imaging'de Ticaretten Sorumlu Başkan ve Allos Therapeutics ve Genomica'da Bilişimden Sorumlu Başkan olarak görev yaptı.
Aylık 150.000'den fazla ziyaretçi, biyoteknoloji işini ve inovasyonu takip etmek için burayı kullanıyor.Umarım hikayelerimizi okumaktan zevk alırsınız!