(1) Ekipman satın alımında “değer mühendisliği yöntemi” uygulanır; spesifik prosedürler aşağıdaki gibidir: Gereksinimlerin netleştirilmesi, seçilecek ve satın alınacak ekipmanın belirlenmesi – hedef işletme bilgileri (bilgiler şunları içerir: işletme politikası, yönetim hedefi, üretim ölçeği ve yönetim durumu vb.) – hedef ürünlerin analizi, hedef ürünlerin detaylı analizi, yani fonksiyon sınıflandırması, spesifik ve açık fonksiyon, ardından ekipman fonksiyonunun ve gerçek talebin eşleşme derecesinin analizi, ekipman fonksiyonu ve pratik odak noktası dikkate alınarak sıralama) – değerlendirme şeması (grup tartışması, uzman danışmanlığı ve diğer yöntemlerle ekipmanın avantaj ve dezavantajlarının analiz edilmesi, maliyet analizi yapılması ve ardından ana nesnenin entegre edilmesi ve sıralama), seçilecek ve satın alınacak hedefin belirlenmesi.
(2) İlaç ekipmanının kurulumu ve kabulü. İlaç ekipmanının kurulumu ve kabulü için GMP gerekliliklerine ve ilgili işletim prosedürlerine kesinlikle uygun olarak. Katılımcılar şunlardır: üretim, mühendislik, enerji, kalite güvence ve dış uzmanlar. Spesifik süreç şöyledir: kurulum onayı, işletim onayı. Kalite güvence, GMP projesinin denetimi ve doğrulanmasından, denetim ve doğrulamadan sorumludur.
(3) Bilgi oluşturma. Ekipman teknik kılavuzuna ve GMP'ye göre ilgili uzmanlara danışarak ekipman bakım tablosunu ve teknik kılavuzunu derleyin ve önceki bakım verilerini, bakım yöntemlerini ve bakım etkilerini ayrıntılı olarak kaydedin; böylece ilaç ekipmanı yönetiminin ve bakımının bilgilendirilmesini ve standardizasyonunu teşvik edin.
(4) “İki oturum” sisteminin uygulanması. İlaç ekipmanı yönetimi, güçlü profesyonellik, karmaşık sorunlar ve geniş alan yelpazesinin yanı sıra ekipman arızalarının ani ve gizli olmasıyla karakterize edildiğinden, hızlı ve verimli bir operasyon, müdahale mekanizması ve arızaların zamanında ele alınmasını gerektirir. Vardiya brifingi (her gün işe gitmeden önce 10 dakika kullanılarak, bir önceki günün ve o günün iş planının özetlenmesi ve tartışılması) ve departman haftalık toplantısı (denetim, bu haftanın performansının gözden geçirilmesi, bu haftanın ana sorunlarının tartışılması, çözümün tartışılması ve gelecek haftanın iş planının oluşturulması), iş standardizasyonunu etkin bir şekilde artırabilir ve güvenlikteki gizli tehlikeyi azaltmak açısından büyük önem taşır.
Yayın tarihi: 27 Şubat 2020

