Neredeyse her ay giderek daha karmaşık tedaviler ortaya çıktıkça, biyofarmasötikler ve üreticiler arasında etkili teknoloji transferi her zamankinden daha önemli hale geliyor. IDBS Ürün Stratejisi Kıdemli Direktörü Ken Foreman, iyi bir dijital stratejinin yaygın teknoloji transferi hatalarından kaçınmanıza nasıl yardımcı olabileceğini açıklıyor.
Biyofarmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi (BPLM), yeni terapötik ve hayat kurtarıcı ilaçları dünyaya sunmanın anahtarıdır. İlaç adaylarının belirlenmesi, etkinliğin belirlenmesi için klinik çalışmalar, üretim süreçleri ve bu ilaçların hastalara ulaştırılması için tedarik zinciri faaliyetleri de dahil olmak üzere ilaç geliştirmenin tüm aşamalarını kapsar.
Bu dikey boru hattı operasyonlarının her biri, genellikle kuruluşun farklı bölümlerinde bulunur ve bu ihtiyaçlara göre uyarlanmış insan kaynakları, ekipman ve dijital araçlara sahiptir. Teknoloji transferi, geliştirme, üretim ve kalite güvence bilgilerini aktarmak için bu farklı bölümler arasındaki boşlukları kapatma sürecidir.
Ancak, en köklü biyoteknoloji şirketleri bile teknoloji transferini başarıyla uygulamada zorluklarla karşılaşmaktadır. Bazı yöntemler (monoklonal antikorlar ve küçük moleküller gibi) platform yaklaşımları için uygun olsa da, diğerleri (hücre ve gen terapisi gibi) sektör için nispeten yenidir ve bu yeni tedavilerin karmaşıklığı ve değişkenliği, zaten kırılgan olan bu sürece baskıyı artırmaya devam etmektedir.
Teknoloji transferi, tedarik zincirinde birden fazla aktörü içeren ve her biri denkleme kendi zorluklarını ekleyen karmaşık bir süreçtir. Biyofarmasötik sponsorları, tedarik zinciri oluşturma ile pazara sunma süresini hızlandırmak için katı planlama ihtiyaçlarını dengeleyerek tüm programı yönetme gücüne sahiptir.
Alt akış teknolojisi alıcılarının da kendilerine özgü zorlukları vardır. Bazı üreticiler, net ve özlü talimatlar olmadan karmaşık teknoloji transferi gereksinimlerini kabul etmekten bahsetmiştir. Net bir yönlendirmenin olmaması, ürün kalitesini olumsuz etkileyebilir ve uzun vadede ortaklıklara zarar verebilir.
Teknoloji transfer sürecinin erken aşamalarında, en uygun üretim tesisini seçerken bir tedarik zinciri oluşturun. Bu, üreticinin tesis tasarımının, kendi analiz ve süreç kontrolünün ve ekipmanın bulunabilirliği ve kalifikasyonunun analizini içerir.
Üçüncü taraf bir CMO seçerken, şirketler CMO'nun dijital paylaşım platformlarını kullanmaya hazır olup olmadığını da değerlendirmelidir. Parti verilerini Excel dosyalarında veya kağıt üzerinde sağlayan üreticiler, üretim ve izleme süreçlerini aksatabilir ve bu da parti dağıtımında gecikmelere neden olabilir.
Günümüzde ticari olarak mevcut araçlar, tariflerin, analiz sertifikalarının ve parti verilerinin dijital değişimini desteklemektedir. Bu araçlar sayesinde, proses bilgi yönetim sistemleri (PIMS), teknoloji transferini statik faaliyetlerden dinamik, sürekli ve birlikte çalışabilir bilgi paylaşımına dönüştürebilir.
Kağıt, elektronik tablolar ve farklı sistemleri içeren daha karmaşık prosedürlere kıyasla, PIMS'in kullanımı, daha az zaman, maliyet ve riskle yönetim stratejisinden en iyi uygulamalara tam uyuma kadar süreçlerin gözden geçirilmesi için sürekli bir süreç sağlar.
Sağlıklı bir pazarlama ve pazarlama ortaklığı içerisinde teknoloji transferi çözümünün başarılı olabilmesi için yukarıda anlatılan çözümlerden daha kapsamlı olması gerekir.
Lider bir Endüstri Pazarlama Direktörünün Küresel COO'su ile yakın zamanda yapılan bir görüşme, BPLM aşamaları arasında ayrışmanın önündeki en büyük engelin, yalnızca nihai üretim aşamasını değil, sürecin tüm aşamalarını kapsayan ticari olarak mevcut bir teknoloji transfer çözümünün eksikliği olduğunu ortaya koydu. Bu ihtiyaç, yeni terapötiklerin büyük ölçekli üretimi için biyofarmasötik genişleme programlarında daha da önemli hale geliyor. Özellikle hammadde tedarikçilerinin seçilmesi, zaman gereksinimlerinin değerlendirilmesi ve analitik test prosedürlerinin kararlaştırılması gerekiyor; bunların tümü standart işletme prosedürlerinin geliştirilmesini gerektiriyor.
Bazı tedarikçiler bazı sorunları kendi başlarına çözmüş olsa da, bazı BPLM faaliyetleri hala kullanıma hazır çözümler sunmuyor. Sonuç olarak, birçok şirket birbirleriyle entegre olmak üzere tasarlanmamış "nokta çözümleri" satın alıyor. Şirket içi özel yazılım çözümleri, bulut çözümleriyle güvenlik duvarları arasında iletişim, BT departmanlarının yeni tescilli protokollere uyum sağlama zorunluluğu ve çevrimdışı cihazlarla zahmetli entegrasyon gibi ek teknik engeller yaratıyor.
Çözüm, farklı araçlar arasında veri yönetimini, hareketini ve değişimini basitleştiren entegre bir veri otoyolunun kullanılmasıdır.
Bazı insanlar standartların sorunları çözmenin anahtarı olduğuna inanır. Parti yönetimi için ISA-88, birçok biyofarmasötik şirketi tarafından benimsenen bir üretim süreci standardı örneğidir. Ancak, standardın gerçek uygulaması büyük ölçüde farklılık gösterebilir ve bu da dijital entegrasyonu başlangıçta amaçlandığından daha zor hale getirir.
Bir örnek, tarifler hakkında bilginin kolayca paylaşılabilmesidir. Günümüzde bu, hâlâ uzun Word belgeleri paylaşım kontrol politikaları aracılığıyla yapılmaktadır. Çoğu şirket S88'in tüm bileşenlerini içerir, ancak nihai dosyanın gerçek formatı ilaç sponsoruna bağlıdır. Bu durum, CMO'nun tüm kontrol stratejilerini, kabul ettiği her yeni müşterinin üretim sürecine uyarlaması gerektiği anlamına gelir.
Giderek daha fazla tedarikçi S88 uyumlu araçları uygulamaya koydukça, bu yaklaşımda değişikliklerin ve iyileştirmelerin birleşmeler, satın almalar ve ortaklıklar yoluyla gerçekleşmesi muhtemeldir.
Diğer iki önemli konu ise süreçte ortak bir terminolojinin olmaması ve veri paylaşımında şeffaflığın olmamasıdır.
Son on yılda birçok ilaç şirketi, çalışanlarının prosedür ve sistemler için ortak terminoloji kullanımını standartlaştırmak amacıyla şirket içi "uyum" programları başlattı. Ancak, dünyanın dört bir yanında yeni fabrikalar kurulup, özellikle yeni ürünler üretirken kendi iç prosedürlerini geliştirdikçe, organik büyüme fark yaratabilir.
Sonuç olarak, iş ve üretim süreçlerini iyileştirmek için veri paylaşımında öngörü eksikliği konusunda artan bir endişe bulunmaktadır. Büyük biyofarmasötik şirketleri organik büyümeden satın almalara yönelmeye devam ettikçe, bu darboğazın daha da derinleşmesi muhtemeldir. Birçok büyük ilaç şirketi, daha küçük şirketleri satın aldıktan sonra bu sorunu devralmıştır, bu nedenle veri alışverişlerinin işlenmesini ne kadar uzun süre beklerlerse, bu durum o kadar yıkıcı olacaktır.
Parametreleri adlandırmak için ortak bir terminolojinin olmaması, prosedürleri tartışan proses mühendisleri arasında basit bir kafa karışıklığından, kaliteyi karşılaştırmak için farklı parametreler kullanan iki farklı tesis tarafından sağlanan proses kontrol verileri arasında daha ciddi tutarsızlıklara kadar uzanan sorunlara yol açabilir. Bu durum, hatalı parti dağıtım kararlarına ve hatta veri bütünlüğünü sağlamak için yazılan FDA'nın "Form 483"üne bile yol açabilir.
Teknoloji transfer sürecinin erken aşamalarında, özellikle yeni ortaklıklar kurulduğunda, dijital verilerin paylaşımına da özel önem verilmelidir. Daha önce de belirtildiği gibi, dijital bir değişime yeni bir ortağın dahil olması, tedarik zinciri boyunca bir kültür değişikliği gerektirebilir; çünkü ortaklar, her iki tarafın da uyumunu sağlamak için yeni araçlara, eğitime ve uygun sözleşme düzenlemelerine ihtiyaç duyabilir.
Büyük İlaç Endüstrisi'nin karşılaştığı temel sorun, tedarikçilerin ihtiyaç duyduklarında sistemlerine erişim izni vermesidir. Ancak, bu tedarikçilerin veritabanlarında başka müşterilerin verilerini de sakladığını sıklıkla unuturlar. Örneğin, Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LIMS), CMO'lar tarafından üretilen tüm ürünlerin analitik test sonuçlarını saklar. Bu nedenle, üretici, diğer müşterilerin gizliliğini korumak adına hiçbir müşteriye LIMS erişimi vermez.
Bu sorunu çözmenin birkaç yolu vardır, ancak tedarikçiler tarafından sağlanan veya şirket içinde geliştirilen yeni araç ve prosedürlerin geliştirilmesi ve test edilmesi ek zaman gerektirir. Her iki durumda da, veri güvenliği çok önemli olduğundan ve güvenlik duvarları veri alışverişi için karmaşık ağlar gerektirebileceğinden, BT departmanını en başından itibaren sürece dahil etmek çok önemlidir.
Genel olarak, biyofarmasötik şirketleri BPLM teknoloji transferi fırsatları açısından dijital olgunluklarını değerlendirirken, maliyet aşımına ve/veya üretim hazırlığında gecikmelere yol açan temel darboğazları belirlemelidirler.
Mevcut araçları haritalandırmalı ve bu araçların iş hedeflerine ulaşmak için yeterli olup olmadığını belirlemelidirler. Yeterli değilse, sektörün sunduğu araçları incelemeli ve açığı kapatmaya yardımcı olabilecek ortaklar aramalıdırlar.
Üretim teknolojisi transfer çözümleri gelişmeye devam ettikçe, BPLM'nin dijital dönüşümü daha yüksek kalitede ve daha hızlı hasta bakımına giden yolu açacak.
Ken Forman, yazılım ve ilaç sektöründe BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir. Ken Forman, yazılım ve ilaç sektöründe BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir.Ken Foreman, yazılım ve ilaçlara odaklanan BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetimi alanında 28 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahiptir.Ken Foreman, yazılım ve ilaç sektörüne odaklanan BT, operasyonlar ve ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyim ve uzmanlığa sahiptir. Skyland Analytics'e katılmadan önce Ken, Biovia Dassault Systemes'te NAM Program Yönetimi Direktörü ve Aegis Analytical'da çeşitli yöneticilik pozisyonlarında bulunmuştur. Daha önce Rally Software Development'ta Bilgi Teknolojileri Direktörü, Fischer Imaging'de Ticari İşler Direktörü ve Allos Therapeutics ile Genomica'da Bilgi Teknolojileri Direktörü olarak görev yapmıştır.
Aylık 150.000'den fazla ziyaretçi, biyoteknoloji sektörünü ve inovasyonu takip etmek için burayı kullanıyor. Hikayelerimizi okumaktan keyif alacağınızı umuyorum!