Her geçen ay daha gelişmiş tedavi yöntemleri ortaya çıktıkça, biyofarmasötik şirketleri ve üreticiler arasında etkili teknoloji transferi her zamankinden daha önemli hale geliyor. IDBS'de Ürün Stratejisi Kıdemli Direktörü Ken Foreman, iyi bir dijital stratejinin yaygın teknoloji transferi hatalarından kaçınmanıza nasıl yardımcı olabileceğini açıklıyor.
Biyofarmasötik Yaşam Döngüsü Yönetimi (BPLM), dünyaya yeni tedavi edici ve hayat kurtaran ilaçlar kazandırmanın anahtarıdır. İlaç adaylarının belirlenmesinden, etkinliğin belirlenmesi için yapılan klinik çalışmalara, üretim süreçlerine ve bu ilaçların hastalara ulaştırılması için tedarik zinciri faaliyetlerine kadar ilaç geliştirmenin tüm aşamalarını kapsar.
Bu dikey boru hattı operasyonlarının her biri tipik olarak kuruluşun farklı bölümlerinde bulunur ve bu ihtiyaçlara göre uyarlanmış insan kaynakları, ekipman ve dijital araçlar içerir. Teknoloji transferi, geliştirme, üretim ve kalite güvence bilgilerini aktarmak için bu farklı bölümler arasındaki boşlukları kapatma sürecidir.
Ancak, en köklü biyoteknoloji şirketleri bile teknoloji transferini başarıyla uygulamada zorluklarla karşılaşıyor. Bazı yöntemler (monoklonal antikorlar ve küçük moleküller gibi) platform yaklaşımları için uygun olsa da, diğerleri (hücre ve gen terapisi gibi) sektör için nispeten yenidir ve bu yeni tedavilerin karmaşıklığı ve değişkenliği, zaten kırılgan olan sürece sürekli olarak baskı eklemektedir.
Teknoloji transferi, tedarik zincirinde birden fazla aktörün yer aldığı karmaşık bir süreçtir ve her aktör denkleme kendi zorluklarını ekler. Biyofarmasötik sponsorlar, tüm programı yönetme gücüne sahiptir ve tedarik zinciri oluşturmayı, pazara çıkış süresini hızlandırmak için gerekli olan katı planlama ihtiyaçlarıyla dengelemek zorundadırlar.
Teknoloji transferi alan alt kademe firmaların da kendine özgü zorlukları vardır. Bazı üreticiler, net ve özlü talimatlar olmadan karmaşık teknoloji transferi gereksinimlerini kabul etmekten bahsetmişlerdir. Net yönlendirme eksikliği, ürün kalitesini olumsuz etkileyebilir ve uzun vadede ortaklıklara zarar verebilir.
Teknoloji transfer sürecinin başlarında, en uygun üretim tesisini seçerken bir tedarik zinciri oluşturun. Bu, üreticinin tesis tasarımının, kendi analiz ve süreç kontrolünün, ekipmanın bulunabilirliğinin ve niteliklerinin analizini içerir.
Üçüncü taraf bir fason üretim firması (CMO) seçerken, şirketler aynı zamanda CMO'nun dijital paylaşım platformlarını kullanmaya hazır olup olmadığını da değerlendirmelidir. Parti verilerini Excel dosyalarında veya kağıt üzerinde sağlayan üreticiler, üretim ve izleme süreçlerini aksatarak parti teslimatında gecikmelere neden olabilir.
Günümüzde piyasada bulunan ticari araçlar, reçetelerin, analiz sertifikalarının ve parti verilerinin dijital olarak paylaşımını desteklemektedir. Bu araçlarla, süreç bilgi yönetim sistemleri (PIMS), teknoloji transferini statik faaliyetlerden dinamik, sürekli ve birlikte çalışabilir bilgi paylaşımına dönüştürebilir.
Kağıt, elektronik tablolar ve birbirinden farklı sistemler içeren daha karmaşık prosedürlere kıyasla, PIMS kullanımı, yönetim stratejisinden en iyi uygulamalara tam uyumluluğa kadar süreçlerin gözden geçirilmesi için daha az zaman, maliyet ve riskle sürekli bir süreç sağlar.
Başarılı olmak için, sağlıklı bir pazarlama ve satış ortaklığı çerçevesinde teknoloji transferi çözümü, yukarıda açıklanan çözümlerden daha kapsamlı olmalıdır.
Önde gelen bir endüstri pazarlama direktörünün Küresel Operasyon Direktörü ile yakın zamanda yapılan bir görüşme, BPLM aşamaları arasındaki ayrışmanın önündeki en büyük engelin, sadece son üretim aşamasını değil, sürecin tüm kısımlarını kapsayan ticari olarak mevcut bir teknoloji transfer çözümünün eksikliği olduğunu ortaya koydu. Bu ihtiyaç, yeni terapötiklerin büyük ölçekli üretimi için biyofarmasötik genişleme programlarında daha da önem kazanmaktadır. Özellikle, hammadde tedarikçilerinin seçilmesi, zaman gereksinimlerinin dikkate alınması ve analitik test prosedürlerinin kararlaştırılması gerekmektedir; bunların tümü standart işletim prosedürlerinin geliştirilmesini gerektirir.
Bazı tedarikçiler bazı sorunları kendi başlarına çözmüş olsa da, bazı BPLM faaliyetlerinde hala kullanıma hazır çözümler bulunmamaktadır. Sonuç olarak, birçok şirket birbirleriyle entegre olacak şekilde tasarlanmamış "noktasal çözümler" satın almaktadır. Özel şirket içi yazılım çözümleri, bulut çözümleriyle güvenlik duvarları üzerinden iletişim, BT departmanlarının yeni özel protokollere uyum sağlaması gerekliliği ve çevrimdışı cihazlarla zahmetli entegrasyon gibi ek teknik engeller yaratmaktadır.
Çözüm, farklı araçlar arasında veri yönetimini, aktarımını ve değişimini basitleştiren entegre bir veri otoyolu kullanmaktır.
Bazı insanlar standartların sorunları çözmenin anahtarı olduğuna inanır. Parti yönetimi için ISA-88, birçok biyofarmasötik şirket tarafından benimsenen bir üretim süreci standardına örnektir. Bununla birlikte, standardın gerçek uygulaması büyük ölçüde değişebilir ve bu da dijital entegrasyonu başlangıçta amaçlanandan daha zor hale getirebilir.
Örnek olarak, tarifler hakkındaki bilgilerin kolayca paylaşılabilmesi verilebilir. Günümüzde bu işlem hala uzun Word belgesi paylaşım kontrol politikaları aracılığıyla yapılmaktadır. Çoğu şirket S88'in tüm bileşenlerini içerir, ancak nihai dosyanın gerçek formatı ilaç sponsoruna bağlıdır. Bu durum, CMO'nun tüm kontrol stratejilerini üstlendiği her yeni müşterinin üretim sürecine uyarlamak zorunda kalmasına yol açar.
Giderek daha fazla tedarikçi S88 uyumlu araçları uygulamaya koydukça, bu yaklaşıma yönelik değişiklikler ve iyileştirmeler muhtemelen birleşmeler, devralmalar ve ortaklıklar yoluyla gerçekleşecektir.
Diğer iki önemli sorun ise süreç için ortak bir terminolojinin olmaması ve veri alışverişinde şeffaflığın bulunmamasıdır.
Son on yılda, birçok ilaç şirketi, çalışanlarının prosedürler ve sistemler için ortak terminoloji kullanımını standartlaştırmak amacıyla dahili "uyumlaştırma" programları başlattı. Bununla birlikte, özellikle yeni ürünler üretilirken, dünyanın dört bir yanında yeni fabrikalar kuruldukça ve kendi iç prosedürlerini geliştirdikçe, organik büyüme de fark yaratabilir.
Sonuç olarak, iş ve üretim süreçlerini iyileştirmek için veri paylaşımında öngörü eksikliğine ilişkin endişeler artmaktadır. Büyük biyofarmasötik şirketler organik büyümeden satın almalara doğru ilerledikçe bu darboğazın daha da yoğunlaşması muhtemeldir. Birçok büyük ilaç şirketi, daha küçük şirketleri satın aldıktan sonra bu sorunu miras almıştır; bu nedenle veri alışverişinin işlenmesi için ne kadar çok beklerlerse, o kadar çok aksamaya yol açacaktır.
Parametrelerin adlandırılması için ortak bir terminolojinin olmaması, proses mühendisleri arasında prosedürleri tartışırken yaşanan basit karışıklıklardan, kaliteyi karşılaştırmak için farklı parametreler kullanan iki farklı tesis tarafından sağlanan proses kontrol verileri arasındaki daha ciddi tutarsızlıklara kadar çeşitli sorunlara yol açabilir. Bu durum, yanlış parti onay kararlarına ve hatta veri bütünlüğünü sağlamak için yazılan FDA'nın "Form 483"üne bile yol açabilir.
Dijital verilerin paylaşımına, özellikle yeni ortaklıklar kurulduğunda, teknoloji transfer sürecinin erken aşamalarında özel önem verilmesi gerekmektedir. Daha önce de belirtildiği gibi, dijital bir değişimde yeni bir ortağın dahil olması, tedarik zinciri genelinde bir kültür değişikliği gerektirebilir; zira ortaklar, her iki tarafın da sürekli uyumluluğunu sağlamak için yeni araçlara ve eğitime, ayrıca uygun sözleşme düzenlemelerine ihtiyaç duyabilirler.
Büyük ilaç şirketlerinin karşılaştığı temel sorun, tedarikçilerin ihtiyaç duyduklarında sistemlerine erişim izni vermeleridir. Ancak, bu tedarikçilerin veritabanlarında diğer müşterilerin verilerini de sakladığını sıklıkla unuturlar. Örneğin, Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LIMS), fason üretim yapan şirketler tarafından üretilen tüm ürünlerin analitik test sonuçlarını saklar. Bu nedenle, üretici, diğer müşterilerin gizliliğini korumak için herhangi bir müşteriye LIMS'e erişim izni vermez.
Bu sorunu çözmenin çeşitli yolları vardır, ancak tedarikçiler tarafından sağlanan veya kurum içinde geliştirilen yeni araç ve prosedürlerin geliştirilmesi ve test edilmesi için ek zamana ihtiyaç duyulmaktadır. Her iki durumda da, veri güvenliği son derece önemli olduğundan ve güvenlik duvarları veri alışverişi için karmaşık ağlar gerektirebileceğinden, BT departmanını en başından itibaren sürece dahil etmek çok önemlidir.
Genel olarak, biyofarmasötik şirketler BPLM teknoloji transferi fırsatları açısından dijital olgunluklarını değerlendirirken, maliyet aşımlarına ve/veya üretim hazırlığında gecikmelere yol açan temel darboğazları belirlemelidirler.
Mevcut araçlarını haritalandırmalı ve bu araçların iş hedeflerine ulaşmak için yeterli olup olmadığını belirlemelidirler. Yeterli değilse, sektörün sunduğu araçları araştırmalı ve bu açığı kapatmaya yardımcı olabilecek ortaklar aramalıdırlar.
Üretim teknolojisi transfer çözümleri gelişmeye devam ettikçe, BPLM'nin dijital dönüşümü daha yüksek kalite ve daha hızlı hasta bakımının önünü açacaktır.
Ken Forman, yazılım ve ilaç sektörlerine odaklanmış, BT, operasyonlar ve ürün & proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyim ve uzmanlığa sahiptir. Ken Forman, yazılım ve ilaç sektörlerine odaklanmış, BT, operasyonlar ve ürün & proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyim ve uzmanlığa sahiptir.Ken Foreman, yazılım ve ilaç sektörlerine odaklanmış, BT, operasyonlar, ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyim ve uzmanlığa sahiptir.Ken Foreman, yazılım ve ilaç sektörlerine odaklanmış BT, operasyonlar, ürün ve proje yönetimi alanlarında 28 yılı aşkın deneyim ve uzmanlığa sahiptir. Skyland Analytics'e katılmadan önce, Biovia Dassault Systemes'te Kuzey Amerika Program Yönetimi Direktörü olarak görev yapmış ve Aegis Analytical'da çeşitli direktörlük pozisyonlarında bulunmuştur. Daha önce ise Rally Software Development'ta Bilgi İşlem Direktörü, Fischer Imaging'de Ticari Direktör ve Allos Therapeutics ve Genomica'da Bilgi İşlem Direktörü olarak görev yapmıştır.
Aylık 150.000'den fazla ziyaretçi, biyoteknoloji sektöründeki gelişmeleri ve yenilikleri takip etmek için bu platformu kullanıyor. Umarım hikayelerimizi keyifle okursunuz!